Zertifizierungen

Zertifizierungen

Der Markt für Medizinprodukte ist weltweit durch eine Vielzahl an nationalen und internationalen Vorschriften und Normen reglementiert. Die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte sind komplex und im Bereich von Software in einem stetigen Wandel.

Die  Qualität  unserer  Produkte  ist  uns  sehr  wichtig;  wir  haben  daher  schon  frühzeitig  Systeme  zur  Qualitätssicherung  eingeführt.  Nur  so  konnte DIABASS®  seit  mittlerweile  fast  25  Jahren  am  Markt  bestehen  und  kontinuierlich wachsen  –  länger  als  irgendeine  andere  Diabetes-Software. 

Wir haben unser Qualitätsmanagementsystem freiwillig beim TÜV Süd nach den strengen Vorgaben der EN ISO 13485 für Medizinprodukte zertifizieren lassen und unterliegen regelmäßigen Auditierungen.

Unsere Medizinprodukte werden in einem regulierten medizinischen Umfeld konform nach ISO 13485 entwickelt.